banner5

banner29

Resmi gazetede yayımlandı! Aşı için, 'acil kullanım onayı' hükmü eklendi!

Koronavirüs aşısı için ruhsatlandırma yönetmeliğine "acil kullanım onayı" hükmü eklendi. Yönetmelik Resmi Gazete'de yayımlandı.

Gündem 18.12.2020, 01:01
Resmi gazetede yayımlandı! Aşı için, 'acil kullanım onayı' hükmü eklendi!

"Beşeri tıbbi ürünlerin" ruhsatlandırılması yönetmeliğine aşılar için "acil kullanım onayı" hükmü eklendi.

Resmi Gazete'de yayımlanan karara göre, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalık kapsamında kabul edilen durumlarda, etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1 – 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine 10 uncu maddeden sonra gelmek üzere aşağıdaki madde eklenmiştir.

ACİL KULLANIM ONAYI (AKO)

Madde 10/A - Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.

Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz.

AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür."

MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin Ek-1'inde yer alan "BÖLÜM II Özel Ruhsat Dosyaları ve Şartları" bölümüne aşağıdaki madde eklenmiştir.

8. AKO BAŞVURULARI

AKO başvuruları; ürünün etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili başvuru sahibinin sağlayabildiği tüm verilerle, bu Ekin Bölüm I ve gerektiğinde Bölüm III'üne uygun olarak hazırlanan başvuru dosyasını ifade eder."

MADDE 3 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 4 – Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

Yorumlar (0)
-3
hafif kar yağışlı
Günün Anketi Tümü
Whatsapp Sözleşmesi'ni kabul ettiniz mi?
Whatsapp Sözleşmesi'ni kabul ettiniz mi?
Namaz Vakti 18 Ocak 2021
İmsak 06:49
Güneş 08:19
Öğle 13:19
İkindi 15:48
Akşam 18:10
Yatsı 19:35
Günün Karikatürü Tümü
Puan Durumu
Takımlar O P
1. Beşiktaş 18 38
2. Fenerbahçe 17 35
3. Gaziantep FK 18 34
4. Galatasaray 18 33
5. Hatayspor 18 31
6. Alanyaspor 18 30
7. Karagümrük 18 27
8. Trabzonspor 18 27
9. Antalyaspor 19 25
10. Malatyaspor 18 24
11. Sivasspor 18 23
12. Başakşehir 18 23
13. Konyaspor 18 22
14. Göztepe 18 22
15. Kasımpaşa 17 22
16. Rizespor 18 21
17. Gençlerbirliği 18 19
18. Kayserispor 18 16
19. Ankaragücü 17 15
20. Denizlispor 18 14
21. Erzurumspor 18 13
Takımlar O P
1. Giresunspor 17 35
2. İstanbulspor 17 34
3. Samsunspor 17 33
4. Altay 17 32
5. Adana Demirspor 17 31
6. Tuzlaspor 17 30
7. Ankara Keçiörengücü 17 28
8. Altınordu 17 28
9. Bursaspor 17 27
10. Bandırmaspor 17 24
11. Adanaspor 17 21
12. Ümraniye 17 20
13. Boluspor 17 19
14. Menemen Belediyespor 17 16
15. Balıkesirspor 17 16
16. Akhisar Bld.Spor 17 13
17. Ankaraspor 17 9
18. Eskişehirspor 17 3
Takımlar O P
1. M. United 18 37
2. Man City 17 35
3. Leicester City 18 35
4. Liverpool 18 34
5. Tottenham 18 33
6. Everton 17 32
7. Chelsea 18 29
8. Southampton 18 29
9. West Ham 18 29
10. Aston Villa 15 26
11. Arsenal 18 24
12. Leeds United 18 23
13. Crystal Palace 19 23
14. Wolverhampton 19 22
15. Newcastle 17 19
16. Brighton 19 17
17. Burnley 17 16
18. Fulham 17 12
19. West Bromwich 18 11
20. Sheffield United 19 5
Takımlar O P
1. Atletico Madrid 16 41
2. Real Madrid 18 37
3. Barcelona 18 34
4. Villarreal 18 32
5. Real Sociedad 19 30
6. Sevilla 17 30
7. Granada 18 27
8. Celta de Vigo 18 23
9. Cádiz 18 23
10. Real Betis 18 23
11. Levante 17 21
12. Athletic Bilbao 18 21
13. Getafe 17 20
14. Valencia 18 19
15. Eibar 18 19
16. Deportivo Alaves 18 18
17. Real Valladolid 18 18
18. Elche 16 16
19. Osasuna 18 15
20. Huesca 18 12