banner5

banner29

TTB aşılara acil kullanım onayı için koşulları açıkladı

TTB Kovid-19 İzleme Kurulu yaptığı açıklama ile bir aşıya Acil Kullanım Onayı (AKO) verilmesi için gerekli koşulları sayarak uyardı: AKO aslında bir ruhsat değildir.

Gündem 19.12.2020, 10:51 19.12.2020, 10:58
TTB aşılara acil kullanım onayı için koşulları açıkladı

TTB Kovid-19 İzleme Kurulu tarafından yapılan açıklamada Resmi Gazete’de bugün (18.12.2020) “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” yayınlandığı belirtilerek; “Değişiklik aşılar için “Acil Kullanım Onayı”nı düzenlemekte olup madde 10/A’da yer alan etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Acil Kullanım Onayı (AKO) verilmesine ilişkindir. Bu düzenlemeyi çok hassas ve önemli buluyoruz. AKO’nun aslında bir ruhsat olmadığını özellikle vurguluyoruz. Bilimsel özen ve toplum sağlığını önceleyen yaklaşımımızla kuvvetli çekincemizi kamuoyu ile paylaşmak isteriz” denildi.

TTB Kovid-19 İzleme Kurulu açıklamasında bir aşıya Acil Kullanım Onayı verilebilmesi için mutlaka sağlanması gereken koşullar şöyle sıralandı;

Aşının Faz1, Faz2 ve Faz3 çalışmaları bilimsel rapor olarak kamunun erişebileceği biçimde yayınlanmış olmalı,

Bu raporlarda aşının “güvenli” ve “etkili” olduğu kanıtlanmış olmalı, Bilim Kurulu tarafından değerlendirilmişse sonuç kamuoyuyla hızla paylaşılmalı,

Aşı ile ilgili üretim sürecinin kalite güvencesi de dahil olmak üzere tüm bilgiler ve veriler –eğer varsa/tamamlanmışsa ülkemize ait çalışma sonuçları özellikle- Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu’na verilmiş olmalı, zamanın dar olması ya da aciliyet gibi gerekçelerle olağan incelemeler göz ardı edilmemeli ve her koşulda yapılmalı,

Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu aşıya “Acil Kullanım Onayı” vermek üzere konularında yetkin farmakoloji, immünoloji, viroloji, mikrobiyoloji, enfeksiyon hastalıkları, halk sağlığı ve epidemiyoloji uzmanlarından oluşan ve hiçbir çıkar çatışması söz konusu olmayan bilim insanlarından oluşan bir kurul kurmalı,

Karar süreci öncesinde Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tüm bilgi ve veriler kamuoyuna açıklanmalı (ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yapıldığı gibi),

Kurul toplantısı çevrimiçi kamuya açık biçimde gerçekleşmelidir (yine ABD’de Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yapıldığı gibi)”

Açıklamada Kovid-19 pandemisinden çıkış yolunda aşılamanın çok önemli olduğu vurgusu yapılarak; “Hastalığa karşı kullanabileceğimiz aşılarla ilgili toplumun güvenini sarsabilecek, aşı tereddüdüne yol açabilecek düzenlemelerden ve uygulamalardan kaçınılmalı, şeffaflık ön planda tutulmalıdır” denildi.

BAKAN KOCA'DAN AÇIKLAMA

Öte yandan Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, koronavirüs aşılarının uygulanması için kullanılacak "Acil Kullanım Onayı" prosedürüne ilişkin yanlış bilgiler yayıldığını belirterek, "Acil Kullanım Onayı, ruhsat anlamına gelmemektedir" açıklaması yaptı.

Yorumlar (0)
13°
hafif yağmur
Günün Anketi Tümü
Whatsapp Sözleşmesi'ni kabul ettiniz mi?
Whatsapp Sözleşmesi'ni kabul ettiniz mi?
Namaz Vakti 25 Ocak 2021
İmsak 06:46
Güneş 08:14
Öğle 13:21
İkindi 15:55
Akşam 18:19
Yatsı 19:42
Günün Karikatürü Tümü
Puan Durumu
Takımlar O P
1. Beşiktaş 20 44
2. Galatasaray 20 39
3. Fenerbahçe 19 39
4. Gaziantep FK 20 35
5. Trabzonspor 20 33
6. Hatayspor 20 32
7. Alanyaspor 19 31
8. Karagümrük 20 30
9. Malatyaspor 20 27
10. Antalyaspor 20 26
11. Göztepe 20 25
12. Rizespor 20 25
13. Sivasspor 19 24
14. Başakşehir 20 24
15. Konyaspor 20 23
16. Kasımpaşa 19 22
17. Kayserispor 19 19
18. Gençlerbirliği 20 19
19. Ankaragücü 19 18
20. Erzurumspor 20 17
21. Denizlispor 20 14
Takımlar O P
1. Giresunspor 18 38
2. Samsunspor 18 36
3. İstanbulspor 17 34
4. Altay 18 32
5. Adana Demirspor 18 31
6. Ankara Keçiörengücü 18 31
7. Bursaspor 18 30
8. Tuzlaspor 18 30
9. Altınordu 17 28
10. Bandırmaspor 18 27
11. Adanaspor 17 21
12. Ümraniye 18 20
13. Boluspor 18 19
14. Akhisar Bld.Spor 18 16
15. Menemen Belediyespor 17 16
16. Balıkesirspor 18 16
17. Ankaraspor 18 10
18. Eskişehirspor 18 4
Takımlar O P
1. M. United 19 40
2. Man City 18 38
3. Leicester City 19 38
4. Liverpool 19 34
5. Tottenham 18 33
6. Everton 17 32
7. West Ham 19 32
8. Aston Villa 17 29
9. Chelsea 19 29
10. Southampton 18 29
11. Arsenal 19 27
12. Leeds United 18 23
13. Crystal Palace 19 23
14. Wolverhampton 19 22
15. Burnley 18 19
16. Newcastle 19 19
17. Brighton 19 17
18. Fulham 18 12
19. West Bromwich 19 11
20. Sheffield United 19 5
Takımlar O P
1. Atletico Madrid 18 47
2. Real Madrid 19 40
3. Barcelona 19 37
4. Sevilla 19 36
5. Villarreal 20 34
6. Real Sociedad 20 31
7. Granada 20 28
8. Real Betis 20 27
9. Celta de Vigo 20 24
10. Cádiz 20 24
11. Levante 19 23
12. Getafe 18 23
13. Athletic Bilbao 18 21
14. Valencia 20 20
15. Eibar 20 20
16. Real Valladolid 20 20
17. Osasuna 20 19
18. Deportivo Alaves 20 18
19. Elche 18 17
20. Huesca 20 13