ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer-BioNTech’in Comirnaty ve Moderna’nın Spikevax adlı COVID-19 aşılarının etiketlerinde yer alan miyokardit (kalp kası iltihabı) ve perikardit (kalp zarı iltihabı) uyarılarının kapsamının genişletilmesini talep etti.
Yeni uyarılar, özellikle 16 ila 25 yaş arasındaki erkeklerde bu riskin en yüksek seviyede olduğuna dikkat çekiyor.
FDA'nın paylaştığı yeni verilere göre, 2023-2024 aşı döneminde bu yaş grubunda miyokardit/perikardit görülme oranı milyon doz başına 38 vaka olarak kaydedildi. 65 yaş altı genel nüfusta ise bu oran 8 vaka/milyon doz civarında.
FDA, etiket değişikliğinin nedenini hem kurumun kendi güvenlik izleme sistemi verilerine hem de Ekim ayında yayımlanan ve aşı sonrası kalp rahatsızlıklarını inceleyen bilimsel bir çalışmaya dayandırdı.
Çalışmada, rahatsızlıkların genellikle hafif seyrettiği ve kalp fonksiyonlarında zamanla iyileşme görüldüğü belirtildi. Ancak bu bulguların uzun vadeli etkileri henüz bilinmiyor.
Yeni uyarılar, FDA'nın internet sitesinde Cumhuriyetçilerin önderlik ettiği bir Senato oturumu öncesinde yayımlandı. Oturumda, COVID-19 aşılarına ilişkin olası yan etkilerin kamuoyundan gizlenip gizlenmediği tartışılacak.
FDA’nın açıklamasına göre, Pfizer ve Moderna’nın bu karara karşı çıkma süresi 30 gün. Şirketlerden henüz resmi bir yanıt gelmedi.
Kaynak: https://www.cbsnews.com/news/fda-covid-vaccine-mrna-heart-side-effects-warning-label/
